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2013-05-23 12:21
求翻译：Devices meeting the above criteria are referred to as "grandfathered" devices and do not require a 510(k). The device must have the same intended use as that marketed before May 28, 1976. If the device is labeled for a new intended use, then the device is considered a new device and a 510(k) must be submitted to FDA fo是什么意思？ 待解决
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Devices meeting the above criteria are referred to as "grandfathered" devices and do not require a 510(k). The device must have the same intended use as that marketed before May 28, 1976. If the device is labeled for a new intended use, then the device is considered a new device and a 510(k) must be submitted to FDA fo
问题补充： |
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2013-05-23 12:21:38
符合上述条件的设备被称为“原状”的设备，不需要510（K）。设备必须具有相同的使用目的，1976年5月28日之前销售的。如果设备被标记为一个新的使用目的，则该设备被认为是一个新的设备和510（K）必须提交给FDA的营销间隙
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2013-05-23 12:23:18
符合上述标准的设备称为“祖父”设备,并且不需要一个510(k)。 设备必须具有相同的用途,之前销售1976年5月28日。 如果设备是一个新的“目标用途标签的,则表明设备已被视为一个新的设备和一个510(k)必须提交给fda的上市批准
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2013-05-23 12:24:58
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2013-05-23 12:26:38
符合上述条件的设备被称为"grandfathered"的设备，不需要 510(k)。设备必须具有相同的用途，1976 年 5 月 28 日之前推出市场。如果该设备一种新的预期使用标记，然后在设备被认为是新的设备和 510(k) 必须向 FDA 提交营销间隙
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2013-05-23 12:28:18
以上标
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