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2013-05-23 12:21
求翻译：In most cases, if you are a repackager or a relabeler you are not required to submit a 510(k) if the existing labeling or condition of the device is not significantly changed. The labeling should be consistent with the labeling submitted in the 510(k) with the same indications for use and warnings and contraindications是什么意思？ 待解决
 悬赏分：1
- 离问题结束还有
In most cases, if you are a repackager or a relabeler you are not required to submit a 510(k) if the existing labeling or condition of the device is not significantly changed. The labeling should be consistent with the labeling submitted in the 510(k) with the same indications for use and warnings and contraindications
问题补充： |
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2013-05-23 12:21:38
在大多数情况下，如果你是一个repackager或你是不是需要提交510（k）如现有的标签或设备的状况没有显着改变relabeler。标签应该是在510（K）提交与使用相同的适应症和警告和禁忌的标签是一致的
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2013-05-23 12:23:18
在大多数情况下,如果您是一个重新打包器或一个relabeler则不需要提交一个510(k)如果现有标注或条件的设备是没有很大的改变的。 标注的标注应符合提交的510(k)和同使用说明和警告,禁忌症
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2013-05-23 12:24:58
在许多情况下，如果您是repackager或relabeler没有要求您递交510 (k)，如果没有显著改变设备的现有的标记或情况。 标记在510应该是一致的与标记递交(k)以同样征兆为使用和警告和禁忌症候
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2013-05-23 12:26:38
在大多数情况下，如果您是 repackager 或 relabeler 不需要提交 510(k)，如果现有标记或设备的条件没有重大的改变。标签应符合标签中使用和警告和禁忌症指示相同的 510(k) 提交
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2013-05-23 12:28:18
大多数情况下，如果你是一个重新包装者或不你被要求使 510 服从的一个重新贴标签的人 (k) 如果现有将标为或设备的条件不明显被更改。将标为应该是与一致将标为在 510 中屈服 (k) 以用于使用和警告和禁忌的相同的迹象
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