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2013-05-23 12:21
求翻译：Your device is not being marketed or commercially distributed. You do not need a 510(k) to develop, evaluate, or test a device. This includes clinical evaluation. Please note that if you perform clinical trials with your device, you are subject to the Investigational Device Exemption7 (IDE) regulation (21 CFR 812)是什么意思？ 待解决
 悬赏分：1
- 离问题结束还有
Your device is not being marketed or commercially distributed. You do not need a 510(k) to develop, evaluate, or test a device. This includes clinical evaluation. Please note that if you perform clinical trials with your device, you are subject to the Investigational Device Exemption7 (IDE) regulation (21 CFR 812)
问题补充： |
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2013-05-23 12:21:38
您的设备不被销售或商业分布。你不需要510（K）的开发，评估，测试设备。这包括临床评价。请注意，如果您与您的装置执行的临床试验，研究设备exemption7（IDE）规例“（21 CFR 812）
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2013-05-23 12:23:18
您的设备未被销售或商业发行。 您不需要一个510(k)开发、评估或测试设备。 这包括临床评估。 请注意,如果您执行临床试验和您的设备,您将受豁免7服用设备(ide)规例》(21cfr812)
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2013-05-23 12:24:58
您的设备没有被销售也没有商业被分布。 您不需要510 (k)发展，评估或者测试设备。 这包括临床评价。 请注意:，如果您用您的设备执行临床试验，您是受调查设备Exemption7 (IDE)章程(21 CFR 812支配)
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2013-05-23 12:26:38
您的设备不是销售或商业上的分布式。你不需要 510(k) 开发、 评估或测试设备。这包括临床评价。请注意是否您执行与您的设备的临床试验，你是受到侦查设备 Exemption7 (IDE) 规例 (21 CFR 812)
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2013-05-23 12:28:18
你的设备不被在销售或商业上分发。你不需要 510(k) 发展，评价或测试一种设备。这包括临床评估。请注意：如果你利用你的设备实行临床试验，你取决于调查的设备 Exemption7 (IDE) 规则 (21 CFR 812)
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