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2013-05-23 12:21
求翻译：You propose a different intended use for a device which you already have in commercial distribution. The 510(k) regulation (21 CFR 8075) specifically requires a 510(k) submission for a major change or modification in intended use. Intended use is indicated by claims made for a device in labeling or advertising. Most, i是什么意思？ 待解决
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You propose a different intended use for a device which you already have in commercial distribution. The 510(k) regulation (21 CFR 8075) specifically requires a 510(k) submission for a major change or modification in intended use. Intended use is indicated by claims made for a device in labeling or advertising. Most, i
问题补充： |
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2013-05-23 12:21:38
你提出了一个不同的使用目的的设备，你已经在商业流通。 510（K）规例“（21 CFR 8075）明确要求的510（k）提交了重大变化或修改使用目的。使用目的是显示在标签或广告设备提出的索赔。大多数，如果不是在拟使用的所有更改将需要510（K）。请注意在柜台使用的处方使用，是在使用目的的重大变化和需要提交一个新的510（K）
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2013-05-23 12:23:18
您建议一个不同用途的设备你已经在商业分销。 510(k)规例》(21cfr 8075) 特别需要一个510(k)提交的一个重大改变或修改目标用途中。 设计用途是表示所作的声称中的设备标注或广告。 大多数(如果不是所有的更改,旨在使用时,要求一个510(k)。 请注意,遵医嘱使用的计数器使用是一项重大的变化,目的是使用,需要一个新的提交510(k)
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2013-05-23 12:24:58
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2013-05-23 12:26:38
您建议商业分布中已有的设备的不同用途。510(K) 调节 （21 CFR 8075) 专门为重大改变或修改在使用目的需要 510(k) 提交。使用目的为设备标签或广告中提出的申索的指示。最大，如果使用目的并不是所有的变化将需要 510(k)。请注意对计
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2013-05-23 12:28:18
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