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2013-05-23 12:21
求翻译：Most companies have a separate Regulatory Affairs function that serves as the company's liaison with the FDA during the clinical trial process. Regulatory Affairs works with Clinical Development to prepare submissions and ensure that studies and reporting are compliant with FDA requirements. On the commercial side, R是什么意思？ 待解决
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Most companies have a separate Regulatory Affairs function that serves as the company's liaison with the FDA during the clinical trial process. Regulatory Affairs works with Clinical Development to prepare submissions and ensure that studies and reporting are compliant with FDA requirements. On the commercial side, R
问题补充： |
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2013-05-23 12:21:38
大多数公司有一个独立的监管事务功能，作为公司与FDA联系在临床试验过程。监管事务的工作原理与临床开发准备提交，并确保研究和报告都符合FDA要求。在商业方面，监管事务还与销售和营销团队，以确保他们符合FDA法规的宣传。监管事务有时包括质量保证组，这是，除其他事项外，负责定期审计的药物开发活动，并审查和遵守制药或生物技术公司中GCP和GLP准则。监管事宜可以向CEO汇报的全球研发的领导者，一个独立的高级行政人员，甚至直接。
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2013-05-23 12:23:18
多数公司有担当与粮食与药物管理局的公司的连络在临床试验过程中的一个分开的管理事物作用。管理事物与临床发展一起使用准备提议和保证研究和报告与粮食与药物管理局要求是服从的。在商业边，管理事物与销售和营销队也合作保证他们的遵照粮食与药物管理局增进章程。
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2013-05-23 12:24:58
多数公司有担当公司的连络与粮食与药物管理局在临床试验过程期间的一个分开的管理事理作用。 管理事理与临床发展一起使用准备提议和保证研究和报告是服从的以粮食与药物管理局要求。 在商业边，管理事理与销售和营销队也合作保证他们的遵照粮食与药物管理局增进章程。 管理事理在配药或生物技术公司内，尤其，有时包括一个质量管理小组，是负责任对药物发展活动和紧持定期审计和回顾对GCP和GLP指南。 管理事理也许向全球性R&D领导报告，向一个独立高级主管，甚至直接地向CEO。
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2013-05-23 12:26:38
大多数公司都有一个单独的法规事务函数也可用作公司的联络与美国 FDA 临床试验过程中。法规事务工作与临床发展准备意见书和确保研究和报告符合 FDA 的要求。在商业方面，监管事务还与销售和营销团队，确保其遵守 FDA 宣传法规。法规事务有时包括一个质量保证组，是，除其他外，负责定期审计和审查药物发展活动和遵守 GCP、 GLP 准则内医药或生物技术公司。法规事务可能会报告全球的 R&D 领导者、 到独立的高级主管，或甚至直接向首席执行官。
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2013-05-23 12:28:18
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