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2013-05-23 12:21
求翻译：During Phase III, key data from all three phases are aggregated and analyzed. When a pharmaceutical company judges that the totality of available trial data offers sufficient evidence of safety and efficacy to obtain FDA approval, it will submit an application seeking permission to market the product in the US. For non是什么意思？ 待解决
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During Phase III, key data from all three phases are aggregated and analyzed. When a pharmaceutical company judges that the totality of available trial data offers sufficient evidence of safety and efficacy to obtain FDA approval, it will submit an application seeking permission to market the product in the US. For non
问题补充： |
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2013-05-23 12:21:38
在第三阶段，从所有三个阶段的关键数据，并进行分析。当一家制药公司的法官，现有试验数据的整体性提供了安全性和有效性的充分证据，以获得FDA的批准，它将会提交申请批准进入市场的产品在我们的应用程序。非生物和生物大部分药品，公司提交NDA FDA的药品评价中心和研究（CDER）。对其他生物，一个喇嘛被提交给FDA的中心生物学评估和研究（CBER）。 （见图5.11）（而NDA或BLA是悬而未决，第三期B试验可能进行，以完成或产生额外的安全性数据或其他产品信息补充前面的试验。）
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2013-05-23 12:23:18
在阶段III期间，从所有三个阶段的关键数据被聚集并且被分析。当一家制药公司法官可利用的试验数据的全部提供安全和效力的足够的证据获得粮食与药物管理局认同，它在美国将递交应用寻找的允许销售产品。对非生物和多数生物药物，公司递交NDA给粮食与药物管理局的中心为药物评估和研究(CDER)。
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2013-05-23 12:24:58
在阶段III期间，关键数据从所有三个阶段被聚集并且被分析。 当一家制药公司法官可利用的试验数据的全部提供安全和效力的充分证据获得粮食与药物管理局认同，它在美国将递交应用寻找的允许销售产品。 为非生物和多数生物药物，公司递交NDA给粮食与药物管理局的中心为药物评估和研究 (CDER)。 为其他biologics， BLA递交给粮食与药物管理局的中心为生物评估和研究 (CBER)。 (看图5.11) (，当NDA或BLA是即将发生的时，阶段IIIb试验可以举办完成或补充更早的试验通过引起另外的安全数据或其他产品信息。)
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2013-05-23 12:26:38
在第三阶段，期间从所有三个阶段的关键数据进行聚合和分析。当一家医药公司法官的可用试验数据全部提供足够的证据证明安全性和有效性，以获得 FDA 的批准时，它将提交寻求市场的产品在美国的权限的应用程序。非生物和最生物药品公司药物评估和研究中心 (CDER) 提交 NDA 到 FDA 的中心。其他生物制剂，BLA 生物学评价和研究 (生物制品) 提交到 FDA 的中心。(见图 5.11)(NDA 或 BLA 挂起时，阶段 IIIb 审判可能进行，以完成或通过生成额外的安全数据或其他产品信息补充早期试验。)
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2013-05-23 12:28:18
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