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2013-05-23 12:21
求翻译：The structure and content of electronic submissions to CBER should be based upon the application (e.g., BLA and IND). Subsequent to the delivery of an electronic application, any additional electronic information (i.e., amendments) will be added to the existing copy of the submission residing in the Electronic Document是什么意思？ 待解决
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The structure and content of electronic submissions to CBER should be based upon the application (e.g., BLA and IND). Subsequent to the delivery of an electronic application, any additional electronic information (i.e., amendments) will be added to the existing copy of the submission residing in the Electronic Document
问题补充： |
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2013-05-23 12:21:38
电子方式提交到CBER的结构和内容，应根据具体的应用（例如，BLA和IND）。到电子应用的交付，随后，任何额外的电子信息（即修订）将被添加到居住在电子文档室（EDR）提交的现有副本。 BLA补充剂被视为单独的意见书，而不是基本应用程序的延续。它们将被存储在他们自己的EDR夹。电子应用程序的根目录应包含一个roadmap.pdf文件以定向审查小组到应用程序以及后续的信息修改申请。
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2013-05-23 12:23:18
应该基于电子提议结构和内容对CBER的应用(即， BLA和IND)。继一种电子应用的交付之后，所有另外的电子信息(即，校正)将增加到位于电子文件屋子(EDR)的提议的现有的拷贝。BLA补充对待分开的提议，不作为基本的应用的继续。他们在他们自己的EDR文件夹将被存放。
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2013-05-23 12:24:58
应该基于电子提议结构和内容对CBER应用 (即， BLA和IND)。 随后到一种电子应用，所有另外的电子信息即，校正的 (交付) 将增加到居住在电子文件屋子EDR的提议的现有的拷贝 ()。 BLA补充对待分开的提议，不作为基本的应用的继续。 他们在他们自己的EDR文件夹将被存放。 一种电子应用的根目录应该包含roadmap.pdf文件安置回顾队到应用并且修正应用的随后信息。
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2013-05-23 12:26:38
结构和内容的电子报送到生物制品应根据应用程序 （例如，BLA 和 IND）。之后的电子应用程序交付，任何额外的电子信息 （即，修订） 将添加到现有副本，居住在电子文档室 (EDR) 提交。BLA 补充被视为单独的意见书，不是作为延续的基本应用程序。他们将存储在其自己的 EDR 文件夹中。电子应用程序的根目录中应包含 roadmap.pdf 文件来定向到应用程序，以及随后的资料，修改应用程序审查小组。
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2013-05-23 12:28:18
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